Diferencia entre partículas viables y no viables

los diferencia principal entre partículas viables y no viables es que las partículas viables son las partículas con al menos un microorganismo, que afectan la esterilidad de un producto, mientras que las partículas no viables son las partículas sin microorganismos, pero actúan como un agente de transporte para las partículas viables..

Las partículas viables y no viables son los dos tipos de material particulado para los cuales los ambientes de salas limpias se monitorean durante el control de calidad y la garantía de calidad en la industria farmacéutica. Esto aspira a entregar productos de alta calidad y seguros para el consumidor..

Áreas clave cubiertas

1. ¿Qué son las partículas viables?
     - Definición, Monitoreo, Efecto
2. ¿Qué son las partículas no viables?
     - Definición, Monitoreo, Efecto
3. ¿Cuáles son las similitudes entre las partículas viables y no viables?
     - Esquema de características comunes
4. ¿Cuál es la diferencia entre partículas viables y no viables?
     - Comparación de diferencia clave

Términos clave

  Muestreador de aire, microorganismos, partículas no viables, placas sedimentadas, esterilidad, partículas viables

¿Qué son las partículas viables?

Las partículas viables se refieren a partículas que contienen uno o más organismos vivos. Puede afectar la esterilidad del producto farmacéutico. A medida que pueden germinar, las partículas viables pueden controlarse capturándolas, colonizándolas y contándolas. Los dos métodos involucrados en el monitoreo de partículas viables son placas sedimentadas y muestreador de aire.

1. Platos sedimentados - Mide los microorganismos que se asientan en una superficie específica durante un período de tiempo dado desde el aire. Después de la recolección, las placas pueden incubarse para facilitar el crecimiento de los microorganismos. Al contar el número de colonias formadas sobre el área de superficie, se puede calcular la densidad de los microorganismos dentro del ambiente de la sala limpia..
2. Muestreador de aire - Recoge los microorganismos en el aire por impacto y los entrega en un plato. El recuento de microorganismos viene dado por el número de unidades formadoras de colonias por metro cúbico (cfu / m³).

   Figura 1: Sedimentación Bacteriana del Aire.

¿Qué son las partículas no viables?

Las partículas no viables se refieren a partículas que no contienen organismos vivos. Pero, pueden actuar como portadores de microorganismos. El tamaño de las partículas no viables puede ser de 0.5-5.0 micrones. El número máximo permitido de partículas no viables por m3 como se describe en las pautas de GMP de la UE se muestra en la siguiente tabla.

Número máximo permitido de partículas no viables por m3

Grado	En reposo		En la operación
	0.5 μm	5.0 μm	0.5 μm	5.0 μm
UNA	3520	20	3520	20
segundo	3520	29	352,000	2,900
do	352,000	2,900	3,520,000	29,000
re	3,520,000	29,000	No definida	No definida

El monitoreo de partículas no viables se realiza con contadores de partículas, que son incapaces de distinguir entre partículas viables y no viables. Sin embargo, son más avanzados técnicamente que el muestreador de aire..

Figura 2: Sala blanca

Similitudes entre partículas viables y no viables

• Las partículas viables y no viables son los dos tipos de partículas que se encuentran en el ambiente de sala limpia.
• Ambos deben ser medidos para asegurar la calidad del producto farmacéutico..
• La medición del conteo total de partículas se define en ISO 14644.

Diferencia entre partículas viables y no viables

Definición

Partículas viables: Partículas que contienen uno o más organismos vivos.

Partículas no viables: Partículas que no contienen organismos vivos.

Organismos vivos

Partículas viables: Consiste en organismos vivos

Partículas no viables: No hay organismos vivos

tamaño

Partículas viables: 0.2-30 micras

Partículas no viables: 0.5-5.0 micrones

Vigilancia

Partículas viables: Por placas asentadas o toma de muestras de aire.

Partículas no viables: Usando un contador de partículas

Significado

Partículas viables: Capaz de germinar

Partículas no viables: Actuar como agente transportador de las partículas viables.

Ejemplos

Partículas viables: Hongos, bacterias, virus, esporas.

Partículas no viables: Polvo, niebla, nieblas, humos y pequeños desperdicios

Conclusión

Las partículas viables son microorganismos, mientras que las partículas no viables son pequeñas partículas orgánicas en el aire. Las partículas viables afectan la esterilidad del producto. Las partículas no viables sirven como portadores de partículas viables. Los diferentes métodos de laboratorio están involucrados en la medición de partículas viables y no viables. La principal diferencia entre las partículas viables y las no viables es el tipo, el método de monitoreo y el efecto.

Referencia:

1. Kelly, Jason. “Monitoreo de sala limpia de la industria farmacéutica: detección de partículas viables y no viables”. Revista Entornos Controlados, 15 de junio de 2016, disponible aquí.

Imagen de cortesía:

1. “Sala de muestreo de aire. Método de sedimentación. después de 20 horas "Por Evgeniya Zholnerchik - Trabajo propio (CC BY 4.0) a través de Commons Wikimedia   
2. "Sala blanca fuera" por Stan Zurek - Trabajo propio (CC BY-SA 3.0) a través de Commons Wikimedia